Фармацевтическая биоэтика – раздел биоэтики

Вторая половина XX века характеризовалась высокими темпами научно-технического прогресса, С этим периодом связан новый этап развития профессиональной этики в медицине и фармации – этап биоэтики.

Термин «биоэтика» был введен в обиход американским биологом Ван Ренселлером Поттером в 1971 году.

Биоэтика – это опыт философского, этического осмысления т.н. проблемных ситуаций, в основном возникших в клинической практике за последние 30 лет. Речь идет о комплексе проблем, связанных:

1) с умиранием человека (1959 год – состояние «смерти мозга» и новая концепция смерти; эвтаназия – право на смерть с достоинством);
2) с глубокими и противоречивыми проблемами, связанными с медицинскими вмешательствами в репродукцию человека (искусственный аборт, стерилизация, искусственное оплодотворение – право на свободный выбор и свободное и ответственное материнство, суррогатное материнство, транссексуализм);
3) с социально-этическими дилеммами трансплантации жизненно важных органов (1967 год – первая пересадка сердца от донора с погибшим мозгом);
4) с этической допустимостью применения современных методов медико-генетического контроля;
5) с рядом «проблемных ситуаций», связанных с биомедицинскими экспериментами, где человек привлекается в качестве объекта (США – заражение вирусом гепатита детей с олигофренией; инъекции клеток рака печени пациентам госпиталя для хроников; 1993 год – «Международные правила этики для проведения медико-биологических исследований с привлечением человека»: основа – добровольное и осознанное согласие).
6) с современной биотехнологией лекарственных средств.

Биоэтика шире медицинской и фармацевтической этики, так как служит защите прав человека, гражданских прав личности в современных условиях.

В настоящее время происходит беспрецедентное наводнение  лекарственного рынка новыми ЛС. Часть ЛС имеет сомнительное происхождение, а их метаболизм сопровождается образованием реакционно-активных соединений с непредсказуемыми последствиями, создающими реальную угрозу жизни и здоровью современного и будущих поколений человечества.

К тяжелым последствиям может привести употребление некачественных ЛС, удельный вес которых имеет тенденцию к росту, а контрольно-разрешительная система не может в полной мере гарантировать защиту потребителя от негативных последствий использования небезопасных и некачественных ЛС.

В этой ситуации начинает сформировываться новое направление в биоэтике – фармацевтическая этика.
Фармацевтическая биоэтика (ФБ) изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, а также при оказании фармацевтических научно-консультативных услуг с целью сохранения здоровья людей, их физической и психической неприкосновенности, защиты человеческого достоинства и повышения качества жизни.
Этические правила должны соблюдать и при создании фармакологических средств и при клинических испытаниях, работниками контрольно-разрешительных и надзорных систем, при производстве фармацевтических и парафармацевтических товаров, контроля качества и доведении этих товаров до потребителей, особенно это касается пропаганды и реализации ПБО.
Философия развития фармации XXI века обусловлена бурным развитием фармацевтического рынка и кризисными явлениями в ряде стран и в целом мировой цивилизации.

Основными компонентами философии являются:
– концепция фармацевтической помощи (ФП);
– концепция фармацевтической биоэтики (ФБЭ).

На основе этих концепций могут быть обеспечены:
— защита человека, его физического и психического здоровья, достоинства, неприкосновенности личности от возможных негативных воздействий агентов и технологий, открытых современной фармацией, медициной и биологией;
— возможность использования этих достижений для поддержания индивидуального и общественного здоровья;
— конституциональные и другие права потребителей фармацевтической помощи (ФП).

Одним из важнейших документов, регулирующих этические вопросы проведения биомедицинских исследований, экспериментов на человеке и животных, является принятая в ноябре 1996 года Советом Европы «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины».

В настоящее время международное сообщество выработало эффективную систему общественного и государственного контроля над соблюдением прав и интересов субъектов исследований и этичностью клинических исследований (КИ).

Основным звеном этой системы является деятельность Комитетов по этике (ЭК). При каждом  ЛПУ необходимо создать такой ЭК. Он должен рассматривать любые КИ, которые проводятся в данном учреждении и объектом которых является человек, независимо от того, испытывается ли новое ЛС или новый метод лечения, новая комбинация уже зарегистрированных ЛС.

В состав ЭК должно входить необходимое число лиц, обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

Для обеспечения полноценной работы ЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать стандартные процедуры.

В 1997 году при Российской медицинской ассоциации создан Национальный этический комитет (НЭК), который уже имеет достаточный опыт по одобрению протоколов международных мультицентровых клинических испытаний (ММКИ). НЭК проводит методическую работу по вопросам организации и функционирования ЭК.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *