Правила ВОЗ по оценке лекарств для самолечения

Правила предполагают критерии для регуляторной оценки безопасности и эффективности продуктов для самолечения, включая новые активные субстанции, не присутствующие на рынке в качестве рецептурных лекарственных средств, лекарства, доступные на момент рассмотрения только по рецепту. Правила не действуют в отношении гомеопатических препаратов, диагностических продуктов, используемых in vitro, витаминных и минеральных добавок, а также некоторых ЛС растительного происхождения, недостаточно хорошо охарактеризованных.

Определение лекарственных продуктов для самолечения.

Лекарственными продуктами для самолечения называются продукты, не требующие врачебного рецепта и производимые, распространяемые и продающиеся непосредственно потребителями для использования по их собственной  инициативе, когда они считают такое использование оправданным.

Упаковка, ее размер, этикетка и информация о продукте должны разрабатываться таким образом, чтобы гарантировать правильное самолечение. На практике препараты для самолечения часто выпускаются в меньших упаковках

Основные критерии для продуктов, предназначенных для самолечения.

Продукты для самолечения должны соответствовать, по крайней мере, следующим трем критериям:

1) активный ингредиент, который в рекомендованной дозе не должен обладать низким потенциалом токсичности (то есть при медикаментозном использовании не должен иметь репродуктивной токсичности, генной токсичности или канцерогенных свойств);
2) предписанное использование, которое должно быть приемлемым для самолечения. Применение продукта не должно задерживать установление диагноза и лечение состояния, требующего врачебной помощи;
3) свойство продукта, которое не должно быть отрицательным.

Особенности самолечения.
Самолечение предполагает использование лекарственных продуктов потребителями для лечения самостоятельно распознанных расстройств или симптомов, а также временное или постоянное применение выписанных врачом медикаментов при хронических или рецидивирующих заболеваниях или симптомах.

Быстрое развитие новых технологий, Интернета и связанных с ним коммуникационных систем открывают новые возможности для поиска информации и предоставляет важнейшие новые каналы для распространения знаний о характеристиках лекарственных продуктов и их правильном использовании для самолечения.

Ценность самолечения состоит в том, что оно свободно выбирается потребителями при состояниях, для которых этот метод терапии предпочтителен.

Надлежащее самолечение должно обеспечить каждому потребителю:
– эффективность посредством использования требуемого для этой цели продукта;
– надежность и безопасность благодаря правильному выбору утвержденных показаний, информационных текстов, лекарственных доз и форм и размеров упаковок;
– безопасность продукта, обеспечиваемую его использованием в соответствии с рекомендациями инструкции;
– широкую доступность лекарств;
– большой выбор методов лечения;
– прямой и быстрый доступ к лечению;
– уверенность в возможности своими силами предупредить или ослабить незначительные симптомы или недомогания;
– экономию, связанную с уменьшением количества врачебных консультаций.

Потенциальные риски.

Самолечение сопряжено с большим числом потенциальных рисков. В частности, это связано с тем, что обычный пользователь, как правило, не обладает специальными знаниями в части основ фармакологии и терапии, а также специфических особенностей используемых лекарственных продуктов. В результате, индивидуальный потребитель сталкивается со следующими рисками:
1) ошибочная самодиагностика;
2) невозможность быстрого получения необходимого медицинского совета;
3) неправильно выбранная терапия;
4) незнание специфических фармакологических рисков;
5) редкие, но тяжелые побочные эффекты;
6) незнание того, что одинаковая активная субстанция уже может использоваться потребителем под другим наименованием (торговой маркой);
7) несообщение врачу, назначившему пациенту рецептурные препараты о проводимом самолечении (риск дублирования терапии, опасного лекарственного взаимодействия);
8) неспособность распознать побочные лекарственные реакции и сообщить о них;
9) чрезмерная длительность самолечения;
10) возникновение привыкания и зависимости;
11) пищевое и лекарственное взаимодействие.

При выборе типов лекарственных продуктов для самолечения следует стремиться к максимальному использованию вышеперечисленных выгод и минимизации возможных рисков.

Приемлемая степень риска.

Самолечение – действенный элемент здравоохранения, и лекарственные продукты для его проведения должны иметь соответствующие указанному предназначению безопасность и эффективность, продаваться с ясно изложенными инструкциями по применению и производиться в соответствии с принципами GMP.

Воспринимая принцип самолечения, общество делает в целом позитивный выбор относительно характеризующего его соотношения риск/польза. Невозможно, чтобы полезность всегда была гарантирована, а риск устранен полностью. Только длительный опыт применения лекарства населением позволяет выявить редкие и отсроченные побочные явления. Следствием этого может стать пересмотр информации о лекарстве, предназначенном для самолечения, или даже отзыв его с рынка.

Адаптация к местным условиям.

При оценке пригодности лекарственного продукта для самолечения в расчет должна приниматься ситуация и страна, в которой этот продукт будет использоваться. Очевидно, что в регионе с широким распространением эндемических заболеваний, при отсутствии адекватной медицинской помощи, потенциальные выгоды от применения ряда лекарственный средств будут превышать возможные риски, недоступные где бы то ни было в другом месте. Кроме того, проводимая политика должна учитывать степень грамотности и образовательный уровень населения рассматриваемого региона.

Основные принципы регуляторной оценки продуктов для самолечения.

Экспертиза пригодности лекарственного продукта для использования в целях самолечения должна базироваться на хорошо изученных и документированных данных о его фармакокинетике, фармакодинамике, показаниях к применению, безопасности и эффективности, токсическом и аллергенном потенциале при применении у людей.

При переводе препаратов, отпускавшихся ранее только по рецепту, в категорию продуктов для самолечения необходимо, чтобы они:
– во-первых, были хорошо изучены;
– во-вторых, в течение многих лет широко применялись, пребывая в рецептурном статусе.

При рассмотрении приемлемости для самолечения продуктов, представляющих собой фиксированные комбинации, следует исходить из основного принципа, в соответствии с которым комбинация должна быть терапевтически целесообразна, включать только необходимые для лечения ингредиенты и не содержать активных ингредиентов, избыточных, с точки зрения лечения состояний, для которых указанные комбинированные продукты предназначаются в качестве средств самолечения.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *