С недавней отменой основного НД по хранению лекарственных средств в аптеках (Приказ МЗ РБ №149 от 16.07.1999г. отменен Приказом МЗ РБ №762 от 07.07.2017г.) возникло много вопросов. Слишком долго мы жили и работали со 149м приказом, поэтому его отмена может показаться неожиданной.
На самом деле почти все положения 149ого приказа уже были либо продублированы в других НПА, либо отменены (как было со списком Б, который отменили письмом Минздрава).
Конечно, сейчас у нас есть много вопросов. Например, как теперь хранить эфиромасличное ЛРС (отдельно от других трав или нет?). Нужно ли хранить наружные ЛС отдельно от внутренних? Возможно, эти вопросы уже решены в каких-то других НПА, либо эти положения отменены, либо мы просто плохо искали.
Например, вот важные положения из 149ого приказа, которые отменены:
[[Приказ МЗ РБ №149 в ред. от 16.07.1999 (отменен)]]:
Глава 3:
…
3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
3.3.1. в соответствии с фармакотерапевтическими группами с учетом физико-химических свойств;
3.3.2. по токсикологическим группами в соответствии со списком А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общего списка;
3.3.3. в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
3.3.4. с учетом установленных сроков хранения для лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
3.3.5. в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие, сыпучие, газообразные средства и т.п.).
…
Но при этом есть рабочее постановление №1677:
[[Постановление Совета Министров Республики Беларусь, 22 декабря 2009 г., №1677 с дополнениями и изменениями (актуально)]]:
Глава 2:
…
- Во избежание неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды лекарственные средства должны храниться отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке) в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.
- Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.
…
Также не надо забывать, что у нас есть надлежащая аптечная практика, СанПиНы и т.д. То есть практически все осталось на своих местах. Просто 149й приказ распался на множество разных НПА по хранению (и не только), которые теперь надо применять в практике.
Мы решили собрать для вас перечень актуальных документов, регламентирующих хранение ЛС и ИМН в аптеках Беларуси:
| Наименование НПА | Структурные части НПА, определяющие порядок хранения ЛС и ИМН |
| О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З, в ред. Закона Республики Беларусь от 29 июня 2016 г., № 386-З | Ст. 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.
Ст. 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств. |
| Государственная фармакопея Республики Беларусь II. Том 1. | Раздел 1. Общие сведения. Хранение
|
| Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 15 января 2007 г. № 6, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 октября 2012 г. № 163 | Надлежащая практика оптовой реализации. |
| О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: постановление Совета Министров Республики Беларусь, 22 декабря 2009 г., №1677, в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь, 26 февраля 2016., № 158 | Глава 1. Общие положения
Глава 2. Порядок хранения и транспортировки лекарственных средств Глава 3. Порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха Решение об изъятии из обращения лекарственного средства Уведомление об изъятии из обращения лекарственного средства Отчет об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства |
| Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 01 октября 2012 г., № 154 | Глава 3. Требования к водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений аптек.
Глава 4. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек. Глава 6. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций. |
| Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 27 декабря 2006 г., № 120, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04 февраля 2016 г., № 9 | Глава 1. Общие положения.
Глава 5. Упаковка и маркировка лекарственных средств. Глава 6. Условия хранения. |
| Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 28 декабря 2004 г. № 51, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 декабря 2007 г. № 149 | — Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.
— Требование на получение наркотических средств (психотропных веществ). — Форма экстренного извещения о хищении наркотических средств и психотропных веществ. — Журнал передачи ключей, печатей или пломбиров и содержимого сейфа (металлического шкафа, холодильника). |
| Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ: постановление Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 4 апреля 2005 г. № 105/9 | — Требования и способы технического укрепления помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.
— Требования и способы оснащения помещений для хранения наркотических средств и психотропных веществ техническими системами охраны. |
| «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно — эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3»: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 02 декабря 2013 г. № 114 | Глава 1. Общие положения, термины и определения.
Глава 5. Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и уничтожению ИЛС. |
| Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике», Гигиенического норматива «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 ноября 2006 г. № 154»: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 16 декабря 2013 г. № 128 | Глава 1. Общие положения.
Глава 4. Требования к транспортировке, хранению, реализации, применению медицинских изделий. |
Если вы можете добавить информацию по хранению ЛС в аптеках Беларуси – пишите нам!)
