Кто проверяет качество белорусских лекарств?


Качество лекарственных средств имеет одну интересную особенность – его практически невозможно проверить, не имея под рукой специализированную лабораторию.

Например, качество продуктов питания может приблизительно определить и сам покупатель (как говорится, на вкус и цвет). Хлеб может быть черствый, колбаса с непонятным привкусом и т.д.

С лекарственными средствами такой «анализ качества» не пройдет. Покупатель чаще всего не может определить, что купленное им ЛС от кашля или антибиотик некачественные.

Как тогда гарантировать качество лекарственных средств?

Я не буду вдаваться в подробности, что лекарства продаются только в аптеках, аптеки получают лицензию в Минздраве, в аптеках работают специалисты с медицинским образованием и т.д. Это и так понятно и, в принципе, данная система полностью убрала с рынка контрафактные лекарственные средства.

Давайте поговорим про систему контроля качества лекарств в Беларуси.

На фарм.заводах существуют Отделы контроля качества (далее – ОКК), которые проводят входной контроль фармацевтических субстанций, текущий контроль в процессе производства и итоговый контроль качества лекарств.

Также у нас есть Контрольно-аналитические лаборатории (далее – КАЛ) в каждой области, КАЛ в городе Минске и Республиканская КАЛ в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее – ЦЭИЗ).

Т.е. система в принципе должна быть очень рабочей. ОКК на заводах следят за качеством лекарственных средств, далее лаборатории их перепроверяют и затем лекарства поступают на лицензированные склады, а далее уже в больницы и аптеки.

Что с системой контроля качества белорусских лекарств не так?

В январе 2013 года система независимого контроля качества отечественных лекарств практически перестала существовать. Вышла новая редакция Постановления №20 от 1 марта 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ И УСЛОВИЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ…».

Основная идея изменения в данном Постановлении свелась к следующему: отечественные ЛС проверяет только свой ОКК на заводе и, минуя любые независимые лаборатории, лекарства сразу же уходят в продажу.

Кстати, в самом Постановлении прямым текстом вы этого не найдете. Там есть таблица всех лабораторий, которые могут проверять отечественные лекарства. И в таблице помечены значком * лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарств отечественного производства – и этот значок стоит у ОКК белорусских заводов, но не стоит у независимых КАЛ. Все очень замысловато написано. Также вместе с этим Постановлением вышло Письмо освобождения от контроля отечественных лекарственных средств (его в свободном доступе нет).

Получается, что с января 2013 года (уже более четырех лет) отечественные лекарства не проверяет никто, кроме сотрудников тех же заводов, которые данные лекарства производят.

Даже в так называемом «белорусском GMP» — ТКП 030-2013 (02040) «ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ» есть требование иметь службу качества, независимую от производства и выполняющую функции как обеспечения качества, так и контроля качества.

Это требование уже 4 года нарушается, т.к. ОКК завода не является независимым, а подчиняется директору данного предприятия.

Только некоторые заводы Беларуси очень серьезно относятся к процессу контроля качества своих лекарственных средств.

Но чаще про проблемы с качеством мы узнаем или из СМИ (как в истории с участившимися случаями анафилактического шока на введение антибиотиков) или при редких независимых проверках.

Дело в том, что раз в квартал КАЛ получают небольшой список лекарственных средств (конкретных серий), которые надо оперативно проверить (своеобразный текущий контроль). И только после таких независимых проверок часть лекарств бракуется.

Если посмотреть на список забракованных лекарственных средств отечественного производства, размещенный на сайте ЦЭИЗ, то становится страшно и непонятно, как ОКК этих заводов пропустили такое в продажу?

Наименование ЛС Производитель Причина забраковки
АСПАРКАМ-L раствор для инфузий в бутылках 400мл в упаковке №1 Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь «Описание» — бесцветный раствор с включениями в виде хлопьев, «Прозрачность» — непрозрачный, «Механические включения» — не выдерживает.
БРАЛАНГИН раствор для инъекций в ампулах 5мл в упаковке №5х1 Ферейн СОАО, Республика Беларусь «Количественное определение» питофенона гидрохлорида  — ниже нормы.
ДУБА КОРА измельченное сырье 50г в пачке Калина ООО, Республика Беларусь «Количественное определение» — ниже нормы.
НОВОКАИН раствор для инъекций 2,5мг/мл в полимерных контейнерах 250мл в упаковке №1 Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь Упаковка — по краям этикетки присутствуют пятна желто-бурого цвета, имеются вздутые участки и пятна плесени буро-зеленого цвета. В пакете с вложенным полимерным контейнером присутствует жидкость светло-коричневого цвета.
ПАРАЦЕТАМОЛ-НИКА раствор для инфузий 10мг/мл в полиэтиленовых бутылках «Bottlepack» 100мл в упаковке №28 Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь/ Ника Фармацевтика ООО, Республика Беларусь «Сопутствующие примеси» — выше нормы.
ЦИСПЛАЦЕЛ салфетки 1,5х1,5см в упаковке №10 Унитехпром БГУ УНП РУП, Республика Беларусь «Количественное определение» — ниже нормы.

(Список составлен на основе данных сайта ЦЭИЗ за вторую половину 2016 года).

Интереса ради стоит посмотреть также на список забракованных импортных лекарств:

Наименование ЛС Производитель Причина забраковки
КАЛИМИН 60 Н таблетки 60мг во флаконах №100 в упаковке №1 Klocke Pharma-Service GmbH, Германия Описание* — на боковых сторонах таблеток имеются трещины.
ОКСИТЕН лиофилизированный порошок для инъекций 20мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 2мл) в упаковке №1 Anfarm Hellas S.A., Греция «Маркировка» — на боковой клапан вторичной упаковки нанесена техническая информация, не согласованная с НД.
СТАМЛО таблетки 10мг в стрипах в упаковке №10х2 Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия «Описание» — часть таблеток имеет дефект в виде сколов.
ТЕНОЧЕК таблетки 50мг/5мг в блистерах в упаковке №14х2 IPCA Laboratories Limited, Индия «Описание» — на поверхности таблеток имеются множественные вкрапления коричневато-серого цвета.
ФЕНИГИДИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 10мг в блистерах в упаковке №10х5 Фармацевтическая компания Здоровье ООО, Украина «Описание» — при извлечении из блистера таблетки желтого цвета теряют целостность (разваливаются на несколько частей, рассыпаются в порошок).

Получается, что отечественные лекарства бракуют по показателям «Количественное определение» и «Сопутствующие примеси». Т.е. в готовых лекарствах содержится не то количество действующих веществ, что заявлено на упаковке. Также в готовых ЛС присутствуют посторонние вещества.

Импортные лекарства практически всегда бракуют по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» и т.д.

Прочитайте также:

3 thoughts on “Кто проверяет качество белорусских лекарств?

  1. Глупо, бестолково и некомпетентно!
    Сразу видно руку автора-недоучки!
    За публикация такой информации — минимум увольнение, вплоть до административной ответственности!
    Хотите правды — ступайте лично в МЗ РБ, а не пишите исподтишка гадости.

    • А чего ж тогда автор не подписался? Боится за шкуру?

      Если последовательный и смелый, то пусть и подпишется.

      Или пусть сразу и политубежища просит

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *