Качество лекарственных средств имеет одну интересную особенность – его практически невозможно проверить, не имея под рукой специализированную лабораторию.

Например, качество продуктов питания может приблизительно определить и сам покупатель (как говорится, на вкус и цвет). Хлеб может быть черствый, колбаса с непонятным привкусом и т.д.

С лекарственными средствами такой «анализ качества» не пройдет. Покупатель чаще всего не может определить, что купленное им ЛС от кашля или антибиотик некачественные.

Как тогда гарантировать качество лекарственных средств?

Я не буду вдаваться в подробности, что лекарства продаются только в аптеках, аптеки получают лицензию в Минздраве, в аптеках работают специалисты с медицинским образованием и т.д. Это и так понятно и, в принципе, данная система полностью убрала с рынка контрафактные лекарственные средства.

Давайте поговорим про систему контроля качества лекарств в Беларуси.

На фарм.заводах существуют Отделы контроля качества (далее – ОКК), которые проводят входной контроль фармацевтических субстанций, текущий контроль в процессе производства и итоговый контроль качества лекарств.

Также у нас есть Контрольно-аналитические лаборатории (далее – КАЛ) в каждой области, КАЛ в городе Минске и Республиканская КАЛ в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее – ЦЭИЗ).

Т.е. система в принципе должна быть очень рабочей. ОКК на заводах следят за качеством лекарственных средств, далее лаборатории их перепроверяют и затем лекарства поступают на лицензированные склады, а далее уже в больницы и аптеки.

Что с системой контроля качества белорусских лекарств не так?

В январе 2013 года система независимого контроля качества отечественных лекарств практически перестала существовать. Вышла новая редакция Постановления №20 от 1 марта 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ И УСЛОВИЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ…».

Основная идея изменения в данном Постановлении свелась к следующему: отечественные ЛС проверяет только свой ОКК на заводе и, минуя любые независимые лаборатории, лекарства сразу же уходят в продажу.

Кстати, в самом Постановлении прямым текстом вы этого не найдете. Там есть таблица всех лабораторий, которые могут проверять отечественные лекарства. И в таблице помечены значком * лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарств отечественного производства – и этот значок стоит у ОКК белорусских заводов, но не стоит у независимых КАЛ. Все очень замысловато написано. Также вместе с этим Постановлением вышло Письмо освобождения от контроля отечественных лекарственных средств (его в свободном доступе нет).

Получается, что с января 2013 года (уже более четырех лет) отечественные лекарства не проверяет никто, кроме сотрудников тех же заводов, которые данные лекарства производят.

Даже в так называемом «белорусском GMP» — ТКП 030-2013 (02040) «ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ» есть требование иметь службу качества, независимую от производства и выполняющую функции как обеспечения качества, так и контроля качества.

Это требование уже 4 года нарушается, т.к. ОКК завода не является независимым, а подчиняется директору данного предприятия.

Только некоторые заводы Беларуси очень серьезно относятся к процессу контроля качества своих лекарственных средств.

Но чаще про проблемы с качеством мы узнаем или из СМИ (как в истории с участившимися случаями анафилактического шока на введение антибиотиков) или при редких независимых проверках.

Дело в том, что раз в квартал КАЛ получают небольшой список лекарственных средств (конкретных серий), которые надо оперативно проверить (своеобразный текущий контроль). И только после таких независимых проверок часть лекарств бракуется.

Если посмотреть на список забракованных лекарственных средств отечественного производства, размещенный на сайте ЦЭИЗ, то становится страшно и непонятно, как ОКК этих заводов пропустили такое в продажу?

(Список составлен на основе данных сайта ЦЭИЗ за вторую половину 2016 года).

Интереса ради стоит посмотреть также на список забракованных импортных лекарств:

Получается, что отечественные лекарства бракуют по показателям «Количественное определение» и «Сопутствующие примеси». Т.е. в готовых лекарствах содержится не то количество действующих веществ, что заявлено на упаковке. Также в готовых ЛС присутствуют посторонние вещества.

Импортные лекарства практически всегда бракуют по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» и т.д.