Мы решили опубликовать список лекарственных средств, зарегистрированных FDA в 2016-ом году. Основная информация взята отсюда.
Лекарственные средства, зарегистрированные FDA в 2012-2016 годах.
В данный список вошли 22 лекарственных средства. Это меньше, чем было зарегистрировано в 2015-ом году (45 в 2015-ом против 22-ух в 2016-ом). Большинство зарегистрированных лекарственных средств относятся к биотехнологическим лекарственным средствам.
| No. | Название лекарственного средства | Дата регистрации | Показание к применению на дату регистрации (FDA) | Дополнительная информация |
| 22 | Spinraza (действующее вещество — nusinersen) |
23.12.2016 | Лечение детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (SMA) | Первое зарегистрированное лекарственное средство для лечения спинальной мышечной атрофии (антисмысловой олигонуклеотид), причем может применяться у пациентов со всеми формами SMA. Разработано совместными усилиями Biogen Inc. и Ionis Pharmaceuticals. |
| 21. | Rubraca (rucaparib) |
19.12.2016 | Лечение женщин с определенным типом рака яичников. | Ингибитор PARP-1 Rubraca от компании Clovis Oncology предположительно станет конкурентом уже существующего Lynparza от компании AstraZeneca. Оба лекарственных средства направлены на лечение пациентов с мутацией гена BRCA. В настоящее время FDA зарегистрировало Rubraca для применения у пациентов, которые прошли два или более курcа химиотерапии. Следовательно, Rubraca теоретически должна будет превзойти по продажам Lynparza, т.к. лечение данным лекарственным средством можно начинать раньше, чем лечение лекарственным средством-конкурентом. |
| 20. | Eucrisa (crisaborole) |
14.12.2016 | Лечение экземы (атопического дерматита) легкой и умеренной формы у пациентов в возрасте от двух лет. | Лекарственное средство компании Anacor Pharmaceuticals (приобретены компанией Pfizer) зарегистрировано в виде мази для местного применения. Действующее вещество препарата представляет собой ингибитор фермента PDE-4, повышенная активность которого зачастую наблюдается у пациентов с атопическим дерматитом. |
| 19. | Zinplava (bezlotoxumab) |
21.10.2016 | Предотвращение рецидивов инфекции, вызванной Clostridium difficile (CDI) у пациентов в возрасте от 18 лет | Лекарственное средство компании Merck Sharp&Dohme Corp представляет собой моноклональные антитела специфичные к токсину TcdB бактерии Clostridium difficile, применяющиеся в комплексной терапии CDI. Данное лекарственное средство стало первыми в истории лечебными моноклональными антителами против бактериальной инфекции. |
| 18. | Lartruvo (olaratumab) |
19.10.2016 | Лечение взрослых пациентов с некоторыми типами саркомы мягких тканей. | Лекарственное средство компании Eli Lilly and Comp. представляет собой моноклональные антитела, специфичные к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGF Receptor-α), играющему важную роль в пролиферации и дифференцировке клеток и развитии онкологических заболеваний. Также, со-гласно данным PharmaTimes планируется проведение испытаний комбинации лекарственных средств (Lartruvo с Keytruda) для терапии саркомы мягких тканей, в рамках совместных исследований компаний Eli Lilly and Comp. и Merck & Co., Inc. |
| 17 | Exondys 51 (eteplirsen) |
19.09.2016 | Лечение пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (DMD). | Первое инъекционное лекарственное средство (антисмысловой олигонуклеотид) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна от компании Serepta Inc. имеет статус лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний и рекомендуется для применения в лечении пациентов с подтвержденной мутацией в гене дистрофина. Правда, при регистрации данного лекарственного средства, возникли проблемы (подробнее можно почитать здесь. |
| 16 | Adlyxin (lixisenatide) |
27.07.2016 | Для улучшения гликемического контроля | Лекарственное средство компании Sanofi-Aventis U.S. LLC относится к агонистам рецепторов GLP-1 и применяется в качестве лекарственного средства для гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (с диетой и физической нагрузкой). У пациентов с диабетом 2 типа применение указанного лекарственного средства может снизить уровень HbA1c (гликированного гемоглобина) и к выраженному эффекту в отношении контроля постпрандиальной глюкозы крови. В странах Европейского союза lixisenatide был зарегистрирован еще в 2013-ом году под торговым названием Lyxumia. |
| 15 | Xiidra (lifitegrast офтальмологический раствор) |
11.07.2016 | Лечение пациентов с синдромом сухого глаза (устранение первых признаков и симптомов заболевания) | Лекарственное средство от биофармацевтической компании Shire US Inc. интересно по нескольким причинам. Это первое лекарственное средство, зарегистрированное для применения сразу по двум показаниям при синдроме сухого глаза (устранение первых признаков и симптомов). Это первое зарегистрированное офтальмологическое средство для компании Shire US Inc. Кроме того, это единственное зарегистрированное лекарственное средство для лечения синдрома сухого глаза с момента выхода на рынок препарата Restasis от компании Allergan в 2002-ом году. |
| 14. | Epclusa (sofosbuvir и velpatasvir) |
28.06.2016 | Лечение шести основных форм вирусного гепатита C | Лекарственное средство компании Gilead Sciences первое пан-генотипное (для всех генотипов, с 1 по 6) комбинированное лекарственное средство для лечения хронического вирусного гепатита. |
| 13. | NETSPOT (gallium Ga 68 dotatate) |
01.06.2016 | Диагностический визуализирующий агент для выявления редких нейроэндокринных опухолей | NETSPOT от компании Advanced Accelerator Applications применяется для выявления нейроэндокринных опухолей (NETs) специфического типа (somatostatin receptor positive neuroendocrine tumors). NETSPOT вводится внутривенно перед проведением позитрон эмиссионной томографии (PET). |
| 12. | Axumin (fluciclovine F 18) |
27.05.2016 | Новый диагностический визуализирующий агент для выявления рецидивов рака предстательной железы | Лекарственное средство компании Blue Earth Diagnostics позволяет выявить рецидивы рака предстательной железы у пациентов, которые получали лечение, но в их крови постоянно присутствует высокий уровень простатического специфического антигена (PSA). Axumin вводится внутривенно перед проведением позитрон эмиссионной томографией (PET) |
| 11. | Ocaliva (obeticholic acid) |
27.05.2016 | Лечение редкого, хронического заболевания печени | Действующее вещество – обе-тихолиевая кислота, агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). Лекарственное средство фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals зарегистрировано для лечения первичного биллиарного холангита (PBC) у взрослых пациентов. Может использоваться в составе комплексной терапии (с урсодезоксихолиевой кислотой). |
| 10 | Zinbryta (daclizumab) |
27.05.2016 | Лечение пациентов с рассеянным склерозом. | Лекарственное средство (моноклональные антитела спецефичные к CD25-антигенам (альфа-субъединица рецептора интерлейкина-2 (ИЛ-2)) от компании Biogen Inc. ИЛ-2 секретируется активированными лимфоцитами и стимулирует секрецию других про-воспалительных цитокинов, а также пролиферацию лимфоцитов. Другое известное применение daclizumab’a -предотвращение реакции отторжения трансплантата после пересадки почки. |
| 9 | Tecentriq (atezolizumab) |
18.05.2016 | Лечение пациентов с уротелиальной карциномой – наиболее частым видом опухоли мочевого пузыря. | Лекарственное средство от компании Genentech Inc. (входит в состав концерна Roche) является моноклональными антителами специфичными к PD-L1 (класс ингибиторов иммунных контрольных точек). Атезолизумаб является первым лекарственным средством в классе ингибиторов PD-1/PD-L1, зарегистрированным для применения в терапии данного типа рака. |
| 8 | Nuplazid (pimavanserin) |
29.04.2016 | Терапия галлюцинаций и бредовых состояний у некоторых пациентов с болезнью Паркинсона. | Лекарственное средство от компании Acadia Pharmaceuticals Inc. Действующее вещество – пимавансерин, ингибитор серотониновых рецепторов. |
| 7. | Venclexta (venetoclax) |
11.04.2016 | Для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL), имеющих специфическую хромосомную аномалию. | Лекарственное средство компании AbbVie Inc. & Genentech USA Inc., представляет собой низкомолекулярный ингибитор Bcl-2 (один из основных регуляторов апоптоза) и зарегистрировано для применения в лечении пациентов с CLL, у которых подтверждена хромосомная аномалия (делеция короткого плеча 17 хромосомы (делеция 17p) и которые получали как минимум одну предыдущую линию терапии. |
| 6. | Defitelio (defibrotide sodium) |
30.03.2016 | Для лечения взрослых пациентов и детей с веноокклюзионной болезнью (VOD) на фоне нарушения функций почек и легких и после перенесенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT). | Лекарственное средство компании Jazz Pharmaceuticals, Inc. |
| 5. | Cinqair (reslizumab) |
23.03.2016 | Для лечения пациентов с тяжелой астмой. | Лекарственное средство (человеческие моноклональные антитела специфичные к интерлейкину-5 (эозинофильный колониестимулирующий фактор)) от компании Teva Pharmaceuticals и применяющееся в терапии специфического типа астмы (эозинофильный фенотип) у взрослых пациентов на фоне проводимой стандартной терапии. |
| 4. | Taltz (xekizumab) |
22.03.2016 | Лечения взрослых пациентов со средне-тяжелой и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза. | Ixekizumab – моноклональные антитела от компании Eli Lilly and Company специфичные к интерлейкину-17A, вызывающему воспаление. Благодаря этому, ixekizumab способен подавлять воспалительную реакцию, которая играет важную роль в патогенезе псориаза (развитии бляшек). |
| 3. | Anthim (obiltoxaximab) |
18.03.2016 | Лечение пациентов, инфицированных сибирской язвой ингаляционным путем в комбинации со стандартными антибактериальными средствами | Это моноклональные антитела от компании Elusys Therapeutics Inc. специфичные к токсинам, продуцируемым Bacillus anthracis. |
| 2. | Briviact (brivaracetam) |
18.02.2016 | Терапия парциальных припадков у пациентов с эпилепсией старше 16 лет. | Лекарственное средство бельгийской компании UCB Inc., является производным другого известного противоэпилептического лекарственного средства levetiracetam’а (Keppra). |
| 1. | Zepatier (elbasvir и grazoprevir) |
28.01.2016 | Терапия хронического вирусного гепатита С (HCV) 1 и 4 генотипа у взрослых пациентов | Комбинированное лекарственное средство от компании Merck & Co в состав которого входят элбасвир (50 мг) и гразопревир (100 мг). Элбасвир является ингибитором фермента NS5A, а гразопревир — ингибитором протеазы NS3/4A. Данное лекарственное средство может применяться в комбинации с рибавирином. |
P.S. В 2017-ом году на момент написания статьи, FDA было зарегистрировано шесть лекарственных средств. Информацию о них мы планируем опубликовать на нашем сайте.
