Лекарственные средства, зарегистрированные FDA в 2016-ом году

Мы решили опубликовать список лекарственных средств, зарегистрированных FDA в 2016-ом году. Основная информация взята отсюда.

Лекарственные средства, зарегистрированные FDA в 2012-2016 годах.

В данный список вошли 22 лекарственных средства. Это меньше, чем было зарегистрировано в 2015-ом году (45 в 2015-ом против 22-ух в 2016-ом). Большинство зарегистрированных лекарственных средств относятся к биотехнологическим лекарственным средствам.

No. Название лекарственного средства Дата регистрации Показание к применению на дату регистрации (FDA) Дополнительная информация
22 Spinraza
(действующее вещество — nusinersen)
23.12.2016 Лечение детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (SMA) Первое зарегистрированное лекарственное средство для лечения спинальной мышечной атрофии (антисмысловой олигонуклеотид), причем может применяться у пациентов со всеми формами SMA.   Разработано совместными усилиями Biogen Inc. и  Ionis Pharmaceuticals.
21. Rubraca
(rucaparib)
19.12.2016 Лечение женщин с определенным типом рака яичников. Ингибитор PARP-1 Rubraca от компании Clovis Oncology предположительно станет конкурентом уже существующего Lynparza от компании AstraZeneca. Оба лекарственных средства направлены на лечение пациентов с мутацией гена BRCA. В настоящее время FDA зарегистрировало Rubraca для применения у пациентов, которые прошли два или более курcа химиотерапии. Следовательно, Rubraca теоретически должна будет превзойти по продажам Lynparza, т.к. лечение данным лекарственным средством можно начинать раньше, чем лечение лекарственным средством-конкурентом.
20. Eucrisa
(crisaborole)
14.12.2016 Лечение экземы (атопического дерматита) легкой и умеренной формы у пациентов в возрасте от двух лет. Лекарственное средство компании Anacor Pharmaceuticals  (приобретены компанией Pfizer) зарегистрировано в виде мази для местного применения. Действующее вещество препарата представляет собой ингибитор фермента PDE-4, повышенная активность которого зачастую наблюдается у пациентов с атопическим дерматитом.
19. Zinplava
(bezlotoxumab)
21.10.2016 Предотвращение рецидивов инфекции, вызванной Clostridium difficile (CDI) у пациентов в возрасте от 18 лет Лекарственное средство компании Merck Sharp&Dohme Corp представляет собой моноклональные антитела  специфичные к токсину TcdB бактерии Clostridium difficile, применяющиеся в комплексной терапии CDI. Данное лекарственное средство стало первыми в истории лечебными моноклональными антителами против бактериальной инфекции.
18. Lartruvo
(olaratumab)
19.10.2016 Лечение взрослых пациентов с некоторыми типами саркомы мягких тканей. Лекарственное средство компании Eli Lilly and Comp. представляет собой моноклональные антитела, специфичные к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGF Receptor-α), играющему важную роль в пролиферации и дифференцировке клеток и развитии онкологических заболеваний. Также, со-гласно данным PharmaTimes планируется проведение испытаний комбинации лекарственных средств (Lartruvo с Keytruda) для терапии саркомы мягких тканей, в рамках совместных исследований компаний Eli Lilly and Comp. и Merck & Co., Inc.
17 Exondys 51
(eteplirsen)
19.09.2016 Лечение пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (DMD). Первое инъекционное лекарственное средство (антисмысловой олигонуклеотид) для лечения  пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна от компании Serepta Inc. имеет статус лекарственного средства для лечения орфанных (редких) заболеваний и рекомендуется для применения в лечении пациентов с подтвержденной мутацией в гене дистрофина. Правда, при регистрации данного лекарственного средства, возникли проблемы (подробнее можно почитать здесь.
16 Adlyxin
(lixisenatide)
27.07.2016 Для улучшения гликемического контроля Лекарственное средство компании Sanofi-Aventis U.S. LLC относится к агонистам рецепторов GLP-1 и применяется в качестве лекарственного средства для гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (с диетой и физической нагрузкой). У пациентов с диабетом 2 типа применение указанного лекарственного средства может снизить уровень HbA1c (гликированного гемоглобина) и к выраженному эффекту в отношении контроля постпрандиальной глюкозы крови. В странах Европейского союза lixisenatide  был зарегистрирован еще в 2013-ом году под торговым названием Lyxumia.
15 Xiidra
(lifitegrast офтальмологический раствор)
11.07.2016 Лечение пациентов с синдромом сухого глаза (устранение первых признаков и симптомов заболевания) Лекарственное средство от биофармацевтической компании Shire US Inc. интересно по нескольким причинам. Это первое лекарственное средство, зарегистрированное для применения сразу по двум показаниям при синдроме сухого глаза (устранение первых признаков и симптомов). Это первое зарегистрированное офтальмологическое средство для компании Shire US Inc. Кроме того, это единственное зарегистрированное лекарственное средство для лечения синдрома сухого глаза с момента выхода на рынок препарата Restasis от компании Allergan в 2002-ом году.
14. Epclusa
(sofosbuvir и velpatasvir)
28.06.2016 Лечение шести основных форм вирусного гепатита C Лекарственное средство компании Gilead Sciences первое пан-генотипное (для всех генотипов, с 1 по 6) комбинированное лекарственное средство для лечения хронического вирусного гепатита.
13. NETSPOT
(gallium Ga 68 dotatate)
01.06.2016 Диагностический визуализирующий агент для выявления редких нейроэндокринных опухолей NETSPOT от компании Advanced Accelerator Applications применяется для выявления нейроэндокринных опухолей (NETs) специфического типа (somatostatin receptor positive neuroendocrine tumors). NETSPOT вводится внутривенно перед проведением позитрон эмиссионной томографии (PET).
12. Axumin
(fluciclovine F 18)
27.05.2016 Новый диагностический визуализирующий агент для выявления рецидивов рака предстательной железы Лекарственное средство компании Blue Earth Diagnostics позволяет выявить рецидивы рака предстательной железы у пациентов, которые получали лечение, но в их крови постоянно присутствует высокий уровень простатического специфического антигена (PSA). Axumin вводится внутривенно перед проведением позитрон эмиссионной томографией (PET)
11. Ocaliva
(obeticholic acid)
27.05.2016 Лечение редкого, хронического заболевания печени Действующее вещество – обе-тихолиевая кислота, агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). Лекарственное средство фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals зарегистрировано для лечения первичного биллиарного холангита (PBC) у взрослых пациентов. Может использоваться в составе комплексной терапии (с урсодезоксихолиевой кислотой).
10 Zinbryta
(daclizumab)
27.05.2016 Лечение пациентов с рассеянным склерозом. Лекарственное средство (моноклональные антитела спецефичные к CD25-антигенам (альфа-субъединица рецептора интерлейкина-2 (ИЛ-2)) от компании Biogen Inc. ИЛ-2 секретируется активированными лимфоцитами и стимулирует секрецию других про-воспалительных цитокинов, а также пролиферацию лимфоцитов. Другое известное  применение daclizumab’a -предотвращение реакции отторжения трансплантата после пересадки почки.
9 Tecentriq
(atezolizumab)
18.05.2016 Лечение пациентов с уротелиальной карциномой – наиболее частым видом опухоли мочевого пузыря. Лекарственное средство от компании Genentech Inc. (входит в состав концерна Roche) является моноклональными антителами специфичными к PD-L1 (класс ингибиторов иммунных контрольных точек). Атезолизумаб является первым лекарственным средством в классе ингибиторов PD-1/PD-L1, зарегистрированным для применения в терапии данного типа рака.
8 Nuplazid
(pimavanserin)
29.04.2016 Терапия галлюцинаций и бредовых состояний у некоторых пациентов с болезнью Паркинсона. Лекарственное средство от компании Acadia Pharmaceuticals Inc. Действующее вещество – пимавансерин, ингибитор серотониновых рецепторов.
7. Venclexta
(venetoclax)
11.04.2016 Для лечения пациентов с  хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL), имеющих специфическую хромосомную аномалию. Лекарственное средство компании AbbVie Inc. & Genentech USA Inc., представляет собой низкомолекулярный ингибитор Bcl-2 (один из основных регуляторов апоптоза) и зарегистрировано для применения в лечении пациентов с CLL, у которых подтверждена хромосомная аномалия (делеция короткого плеча 17 хромосомы (делеция 17p) и которые получали как минимум одну предыдущую линию терапии.
6. Defitelio
(defibrotide sodium)
30.03.2016 Для лечения взрослых пациентов и детей с веноокклюзионной болезнью (VOD) на фоне нарушения функций почек и легких и после перенесенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT). Лекарственное средство компании Jazz Pharmaceuticals, Inc.
5. Cinqair
(reslizumab)
23.03.2016 Для лечения пациентов с тяжелой астмой. Лекарственное средство
(человеческие моноклональные антитела специфичные к интерлейкину-5 (эозинофильный колониестимулирующий фактор)) от компании Teva Pharmaceuticals и применяющееся в терапии специфического типа астмы (эозинофильный фенотип) у взрослых пациентов на фоне проводимой стандартной терапии.
4. Taltz
(xekizumab)
22.03.2016 Лечения взрослых пациентов со средне-тяжелой и тяжелой формами хронического бляшечного псориаза. Ixekizumab – моноклональные антитела от компании Eli Lilly and Company специфичные к интерлейкину-17A, вызывающему воспаление. Благодаря этому, ixekizumab способен подавлять воспалительную реакцию, которая играет важную роль в патогенезе псориаза (развитии бляшек).
3. Anthim
(obiltoxaximab)
18.03.2016 Лечение пациентов, инфицированных сибирской язвой ингаляционным путем в комбинации со стандартными антибактериальными средствами Это моноклональные антитела от компании Elusys Therapeutics Inc. специфичные к токсинам, продуцируемым Bacillus anthracis.
2. Briviact
(brivaracetam)
18.02.2016 Терапия парциальных припадков у пациентов с эпилепсией старше 16 лет. Лекарственное средство бельгийской компании UCB Inc., является производным  другого известного противоэпилептического лекарственного средства levetiracetam’а (Keppra).
1. Zepatier
(elbasvir и grazoprevir)
28.01.2016 Терапия хронического вирусного гепатита С (HCV) 1 и 4 генотипа у взрослых пациентов Комбинированное лекарственное средство от компании Merck & Co в состав которого входят элбасвир (50 мг) и гразопревир (100 мг). Элбасвир является ингибитором фермента NS5A, а гразопревир — ингибитором протеазы NS3/4A. Данное лекарственное средство может применяться в комбинации с рибавирином.

P.S. В 2017-ом году на момент написания статьи, FDA было зарегистрировано шесть лекарственных средств. Информацию о них мы планируем опубликовать на нашем сайте.

Прочитайте также:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *