Оказывается, в Беларуси есть закон, регулирующий работу медицинских представителей. Это Постановление МЗ РБ №44 от 17 апреля 2015 года «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств».
Скачать Постановление можно здесь.
Приведем текст постановления и немного прокомментируем это:
1. Настоящая Инструкция определяет порядок и условия информирования медицинских и фармацевтических работников (далее — работники) организаций здравоохранения, в том числе медицинских научных организаций, других организаций, которые наряду с основной деятельностью осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность (далее — организации), о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее — информирование работников), представителями производителей лекарственных средств.
2. В настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258).
3. Информирование могут осуществлять представители производителей лекарственных средств, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое образование и обладающие знаниями в сфере обращения лекарственных средств (далее — представители).
Главное в пунктах 1-3: медицинские представители должны иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование.
4. Представители осуществляют информирование работников организации в порядке, установленном настоящей Инструкцией, в следующих формах:
-
устного выступления с (без) демонстрацией информационных и иных материалов о лекарственном средстве, в том числе на электронных носителях (далее — информационные материалы), при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных руководителем организации (далее — мероприятия);
-
размещения (распространения) (далее, если не установлено иное, -размещение) информационных материалов в местах, определяемых руководителем организации.
Главное в пункте 4: Размещение информационных материалов осуществляется в местах, установленных руководителем организации. Также руководитель решает, на каких мероприятиях медицинские представители могут выступать.
5. Руководитель организации в целях организации информирования
работников представителями:
-
ежегодно издает приказ, устанавливающий перечень мероприятий, на которых будет осуществляться информирование работников организации, и планы их проведения;
-
издает приказ, в котором устанавливается перечень мест, где допускается размещение информационных материалов;
-
рассматривает обращения представителей об участии в мероприятиях и (или) размещении информационных материалов;
-
организует представление в доступном для обозрения месте (на информационных стендах, табло и (или) иным способом), а также на официальном сайте организации в глобальной компьютерной сети Интернет (при его наличии) информации, указанной в абзацах втором и третьем настоящего пункта;
-
организует ведение журнала регистрации мероприятий по информированию медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, по форме согласно приложению к настоящей Инструкции, в том числе назначает лицо, ответственное за ведение и сохранность данного журнала;
-
принимает иные меры, установленные настоящей Инструкцией и иными актами законодательства Республики Беларусь.
Главное в пункте 5: Руководитель издает приказы о местах и мероприятиях, на которых медицинские представители могут делиться информацией. Также руководитель ведет «Журнал учета медицинских представителей».
6. Представители в целях информирования работников организации не вправе:
-
входить в кабинеты и иные служебные помещения организации (за исключением служебных кабинетов руководителя организации или иных должностных лиц, обеспечивающих организацию информирования работников организации в порядке, установленном настоящей Инструкцией) или каким-либо иным образом отвлекать работников организации от выполнения ими своих должностных обязанностей;
-
присутствовать и (или) выступать на мероприятиях, не определенных руководителем организации;
-
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных средствах, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование;
-
размещать (распространять) информационные материалы в местах, неустановленных руководителем организации;
-
распространять (предоставлять) на возмездной или безвозмездной основе в соответствии со статьей 21 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» образцы лекарственных средств, в том числе в целях их медицинского применения пациентами, а также информационные материалы, представляющие собой бланки рецептов врача, отпечатанные типографским способом, на которых заранее напечатано торговое название лекарственного средства, а также бланки, содержащие информацию рекламного характера о лекарственных средствах;
-
проводить любые акции, направленные на установление заинтересованности работников в назначении или реализации пациентам лекарственных средств;
-
нарушать иные требования, установленные законодательством Республики Беларусь.
Главное в пункте 6: Запрещено входить в кабинеты врачей, предоставлять недостоверную информацию, проводить любые акции.
7. Сведения представителей при информировании работников организации:
7.1. должны соответствовать данным инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованным Министерством здравоохранения Республики Беларусь при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, и содержать следующую информацию:
- торговое название лекарственного средства (при наличии);
- состав лекарственного средства и название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;
- показания к медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;
- меры предосторожности и особые указания при применении лекарственного средства, противопоказания к применению и побочные реакции;
- взаимодействие с другими лекарственными средствами; условия отпуска из аптек;
- наименование производителя лекарственного средства и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь (при наличии);
- указание даты согласования Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша.
- Представляемая в сведениях сравнительная характеристика лекарственного средства должна использоваться применительно к доказательству эквивалентности генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному средству. Не допускается использование дискредитирующей сравнительной информации в отношении других лекарственных средств.
- Утверждение «новое» в отношении лекарственного средства может быть использовано в случае, если после государственной регистрации данного лекарственного средства в Республике Беларусь прошло не более 3 лет.
- Использование цитат, таблиц и других иллюстративных материалов, взятых из рецензируемых научных изданий или других научных изданий, должно точно воспроизводиться и сопровождаться ссылками на первоисточник. Результаты доклинических исследований или иных исследований лекарственного средства, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания о том, что полученные в ходе данных исследований эффекты (действия) лекарственного средства не изучались и не воспроизводились на пациентах;
7.2. должны соответствовать иным требованиям, установленным законодательством Республики Беларусь.
С пунктом 7 стоит ознакомиться внимательно.
